Ирина Исакова: «Диабетиков нельзя лишать возможности выбора импортных инсулинов»

Ранее мы уже писали о постановлении правительства за подписью Дмитрия Медведева, согласно которому не все иностранные лекарства смогут свободно продаваться в России. В прошлом году премьер-министр говорил о необходимости заместить иностранные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших, российскими аналогами. Для выполнения этой задачи по поручению президента был создан комплекс полного цикла по производству инсулина и его аналогов в подмосковном Пущино. По сути, это означает установление в России инсулиновой монополии и ограничение для диабетиков возможности выбора лекарственных препаратов.

О том, чем чревато принятие подобных решений в обход самих диабетиков, мы поговорили с председателем правления челябинского регионального диабетического движения «Вместе» Ириной Исаковой.

Схожий, но не идентичный

— Ирина Александровна, насколько распространена сегодня заболеваемость сахарным диабетом?

— По данным ВОЗ, на декабрь 2015 года в мире насчитывалось около 350 миллионов диабетиков. Около половины из них — люди трудоспособного возраста. По неутешительным прогнозам, в следующие 15 лет количество больных диабетом в мире может превысить 600 миллионов человек. Если говорить по России, то, по статистике Госреестра РФ, у нас более 4 миллионов человек с диагнозом «сахарный диабет». Но фактическая распространенность диабета в несколько раз выше регистрируемой, поэтому эксперты предполагают, что на самом деле эта цифра превышает 10 миллионов.

— Какими препаратами в основном лечатся диабетики?

— Российские больные сахарным диабетом практически полностью зависят от иностранных инсулинов. На нашем рынке их доля составляет более 90 %. Российские же компании покрывают только около 10 % потребности страны в инсулине. Сегодня только четыре российские компании в состоянии производить субстанцию для инсулина: «Герофарм-Био», Институт биоорганической химии им. ак. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова, «Фармстандарт» в Уфе и «Медсинтез» в Свердловской области. Но они обеспечивают только 30 килограммов инсулиновых препаратов в год. А нужно 500 килограммов.

— К чему может привести замена иностранных инсулинов российскими аналогами?

— Новые российские инсулины, или биосимиляры, воспроизводятся при помощи биотехнологий. Они схожи с оригинальными препаратами. Но из-за сложной структуры биологических продуктов невозможно в точности воспроизвести технологию изготовления, поэтому биосимиляры не могут быть идентичны оригиналам. Препараты различных производителей с одинаковым международным непатентованным наименованием имеют колоссальные отличия по времени начала, пику и продолжительности действия, а также по составу дополнительных ингредиентов. То есть «автоматическое» замещение импортных инсулинов отечественными недопустимо, так как даже небольшие изменения технологии могут повлечь непредсказуемые и значимые изменения свойств препарата из-за наличия примесей и вспомогательных веществ. Совершенно очевидно, что это просто не может не сказаться в худшую сторону на клинической эффективности терапии.

Есть ли надежда?

— То есть отечественные инсулины в любом случае будут хуже по качеству, чем импортные аналоги?

— Я не берусь говорить о соотношении качества, так как я не клиницист. Но по личному опыту могу сказать, что экспериментировать со здоровьем я бы не стала. И импортным препаратам, которые прошли проверку временем, я доверяю больше. Я не против отечественных препаратов. Но я хочу, чтобы их качество не вызывало сомнений ни у врачей, ни у пациентов. А как можно доверять российским инсулинам, если о продукции, к примеру, одной из российских компаний говорится следующее: «Предварительные данные по итогам обработки части данных наблюдательной программы позволяют сделать вывод о том, что данные препараты могут являться реальной альтернативой инсулинам зарубежных производителей». Как мы можем доверять «предварительным данным о части данных»?

При этом я хочу напомнить, что в соответствии с федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» пациент имеет право на выбор лекарственного средства, и если он предпочитает проверенный годами препарат новому, то он имеет на это право. В нашем случае, если диабетики предпочитают импортные лекарственные препараты, они имеют полное право получить именно их, а не отечественные аналоги.

— На что надеяться людям, страдающим диабетом, в сложившейся ситуации?

— Мы, к сожалению, оказываемся в положении, когда спасение утопающих — дело рук самих утопающих. Диабетическим пациентским организациям не остается ничего другого, как включаться в разработку и участие в программах контроля безопасности терапии новыми отечественными инсулинами.

Анкета эксперта: Исакова Ирина Александровна