Росздравнадзор изъял из обращения опасный для жизни препарат

Как говорится в сообщении ведомства, 5—6 февраля в территориальные управления Росздравнадзора по Пензенской, Челябинской, Курганской и Нижегородской областям поступила информация от региональных центров по мониторингу безопасности лекарственных средств о выявлении тяжелых побочных реакций при применении лекарственного препарата «Милдронат» (раствор для инъекций 0,5 г в ампулах 5 мл) серий 260808 и 290808 производства компании «ФармФирма «Сотекс».

Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего выявлено 23 случая, из них два — с летальным исходом. Сообщения о выявлении побочных реакций поступили от лечебных учреждений, передает ПРАЙМ-ТАСС.
Центральным аппаратом Рос¬здравнадзора приостановлено обращение данного препарата на территории РФ до выявления причин случившегося. Росздравнадзором изъяты из обращения все 98 серий этого препарата.
Учитывая серьезность сложившейся ситуации и потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов, данный препарат запрещен для использования в лечебном процессе.
В связи с грубым нарушением лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств Росздравнадзор направил в арбитражный суд исковое заявление о привлечении «ФармФирма «Сотекс» к ответственности.
Материалы проверки переданы в правоохранительные органы.