Будут ли расти цены на лекарства?

Президент РФ Дмитрий Медведев подписал закон «Об обращении лекарственных средств». Он вступит в силу с 1 сентября этого года. Закон предусматривает государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важные лекарственные средства, а также изменение процедуры их экспертизы и регистрации. Подробнее документ комментирует начальник управления лекарственного обеспечения и медицинской техники министерства здравоохранения Челябинской области Валентина МОСИНА.

— В настоящее время действует федеральный закон № 86-ФЗ от 22 июня 1998 года «О лекарственных средствах». Это первый закон, который регулировал обращение лекарственных средств, определял правила игры на фармацевтическом рынке. Но время идет, рынок развивается.

В новом законе более подробно расписаны вопросы государственной регистрации лекарственных средств, их клинических исследований. Все лекарственные средства должны пройти государственную регистрацию. Незарегистрированные препараты к продаже допускаться не будут. Если раньше регистрационные удостоверения выдавались сроком на пять лет и производители были обязаны каждые пять лет перерегистрировать лекарственные средства, то в соответствии с новым федеральным законом регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Но в этом удостоверении обязательно должны указываться лекарственные формы препаратов, которые завод-изготовитель будет производить.

— Что еще кардинально нового несет закон?

— Прописаны полномочия федеральных органов исполнительной власти. Например, такие их функции, как лицензирование производства лекарственных средств, вопросы государственной регистрации, допуска препаратов на фармацевтический рынок; государственной регистрации установленных производителем предельных отпускных цен; мониторинга безопасности лекарственных средств.

В законе указаны функции органа исполнительной власти субъекта Федерации, к которым относятся прежде всего разработка и реализация региональных программ лекарственного обеспечения, установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок на лекарственные средства.

Безусловно, представляет интерес для населения раздел о маркировке лекарственных средств. Это важно знать каждому человеку, приобретающему лекарства. В законе указывается, какая информация должна находиться на первичной упаковке и что должно быть нанесено на вторичную упаковку (коробочку, в которую помещается лекарственное средство). Например, обязательно должен указываться срок годности лекарственного средства, способ применения, условия отпуска лекарства, условия хранения, меры предосторожности, серия препарата.

— А если я не увижу ничего такого, что тогда?

— Существует декларирование качества лекарственных средств. При получении декларации лекарственные средства проходят контроль в независимых лабораториях. Уже на этой стадии нарушения выявляются. И кроме того, новым законом предусмотрено наличие на заводах-производителях лиц, уполномоченных следить за качеством. Согласно закону, к этим лицам предъявляются такие требования, как наличие высшего специального образования, стаж работы не менее пяти лет, прохождение аттестации в установленном порядке. Поэтому лекарственные средства могут направлять в оборот лишь в том случае, если это уполномоченное лицо подтверждает соответствие лекарственных средств требованиям, установленным при государственной регистрации. От него должна быть получена гарантия, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества.

В прежнем законе этого не было. Новый закон, как видим, предъявляет более жесткие требования, устанавливает особый контроль за качеством. С 1 января 2014 года российские предприятия должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (это стандарт GMP).

— Уделяется в законе внимание и розничной торговле лекарственными средствами. Каковы основные требования?

— Аптечные организации должны соблюдать определенные правила отпуска препаратов. В аптеках должен поддерживаться, например, минимальный ассортимент лекарственных средств. Кроме того, законом расширен перечень товаров, которые могут продаваться в аптеках. А именно это биологически активные добавки, санитарно-просветительная литература, средства по уходу за детьми, не достигшими возраста трех лет.

— Правда, что цены на лекарства будут фиксированными?

— Законом предусматриваются меры государственного регулирования цен. Эти меры включают в себя: утвержденный правительством РФ перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, государственную регистрацию предельных отпускных цен, установленных производителем лекарственных препаратов, ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей, установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителя, осуществление государственного контроля за применением цен. Запрещается продажа лекарственных средств, которые включены в перечень жизненно необходимых, но предельная отпускная цена на них не была зарегистрирована.

В соответствии с законом органы государственной власти обязаны размещать в сети Интернет предельные расчетные розничные цены на лекарства. А аптечные организации обязаны в доступной форме доводить эту информацию до своих клиентов.

Регистрация цен уже осуществляется. Сегодня зарегистрировано более шести тысяч торговых наименований заводов-производителей, выпускающих жизненно важные лекарства. На нашем сайте www.zdrav74.ru размещена информация о расчетных предельных розничных ценах. Аптечные организации размещают в своих торговых залах информацию о предельных розничных ценах. Утверждены предельные размеры оптовых и розничных надбавок на территории Челябинской области.

Вопрос о введении контроля за ценами особенно остро встал во время финансово-экономического кризиса. Как известно, 70 процентов продающихся в России лекарств — импортные. Естественно, цены на лекарства пошли вверх, что вызвало определенную социальную напряженность. Это потребовало прозрачности формирования цен на лекарства, что учтено в новом законе.

— Что ждет нарушителей закона? Какие-то штрафы?

— Если завод-производитель будет отпускать препараты по более высоким ценам, чем зарегистрированные, у него такие препараты просто никто не купит! Потому что реализовывать препараты выше зарегистированных цен нельзя.

Что еще важно: закон разрешает реализацию препаратов в сельской местности непосредственно медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, если в поселке нет аптеки. Вероятно, будут утверждены какие-то особые требования к лицензированию этого вида деятельности.

ИРИНА БОГДАНОВА