Горячая линия Минздрава для вернувшихся из-за границы: 8 (351) 240-15-16. 
Оперативная информация по коронавирусу в мире, стране и регионе.

Искусственная печень и клеточные технологии

3 Июля 2008

Через человеческую печень протекает в одну минуту около полутора литров крови. Задача этого важнейшего органа — очистить кровь от вредных веществ — токсинов, обеспечить нормальный обмен веществ. Как известно, кровь не только снабжает кислородом и необходимыми веществами все наши органы, но, к сожалению, является и средством доставки к органам и тканям различных токсических веществ. И если печень не справляется со своей функцией очистки крови, организм немедленно откликается на этот сбой поломкой, которая может возникнуть где угодно. И в первую очередь — в самой крови.

Лидия СТАРИКОВА

Через человеческую печень протекает в одну минуту около полутора литров крови. Задача этого важнейшего органа — очистить кровь от вредных веществ — токсинов, обеспечить нормальный обмен веществ. Как известно, кровь не только снабжает кислородом и необходимыми веществами все наши органы, но, к сожалению, является и средством доставки к органам и тканям различных токсических веществ. И если печень не справляется со своей функцией очистки крови, организм немедленно откликается на этот сбой поломкой, которая может возникнуть где угодно. И в первую очередь — в самой крови.

- Главная функция печени — детоксикация вредных веществ,— поясняет профессор Вячеслав Рябинин, заведующий кафедрой общей и фармацевтической химии Челябинской медицинской академии, заведующий лабораторией «Искусственные органы и клетки» Южно-Уральского научного центра Российской академии медицинских наук, директор ООО «Центр клеточных технологий при Челябинской областной клинической больнице».— Впервые я столкнулся с этой проблемой во время ашинской железнодорожной катастрофы, когда работал на кафедре биохимии под руководством профессора Романа Иосифовича Лифшица. Занимался изучением функционального состояния печени у обожженных. Как правило, при термических поражениях страдала в первую очередь система детоксикации. В то время впервые была создана эффективная модельная система, содержащая все необходимые для детоксикации компоненты печени. Так родилась идея новой технологии лечения. Позже мы провели ряд опытов на животных, затем первые клинические испытания на больных. Исследования показали, что метод работает и может использоваться при лечении больных с печеночной недостаточностью.

 shema.jpgИменно тогда, с идеей создания новой технологии, у Рябинина возникла мысль создать специальную заместительную систему, аппарат, который поможет в экстремальных ситуациях, при травмах, отравлениях, когда чья-то жизнь на волоске. Или когда печень уже не поддается лечению, например при тяжелых формах цирроза. Рябинин прекрасно понимал, за решение какой задачи он берется. Ведь тот же аппарат «Искусственное сердце» в конце концов просто насос для перекачки крови, хотя и сложнейший. «Искусственная почка» обеспечивает пусть и жизненно важную функцию, но одну — выводящую. С печенью все сложнее: в ней происходит не только чистка крови от токсинов, но и синтез белков, нуклеиновых кислот, тысячи реакций обменного характера. Вячеслав Евгеньевич понимал, что о создании искусственного органа не может быть и речи. Смысл заключался в принципиально новой системе, которая работала бы вне организма больного по типу гемодиализа. Поиски в этом направлении шли во всем мире, ведутся они и сегодня. Но в России лишь Рябинин и его команда создали аппарат «Биоискусственная печень», который успешно прошел первые клинические испытания и доказал свою полную состоятельность.

apparat.jpgИ химия, и биология

Как работает «Биоискусственная печень»? Кровь человека с печеночной недостаточностью пропускается через специальные полупроницаемые капилляры, которые омываются специальным раствором с альбумином человека, способным связывать различные токсические вещества. Этот процесс можно условно назвать «химической очисткой». Рябинин и его помощники перепробовали разные варианты систем, температур, концентраций, пока не выбрали оптимальный. А затем пошли дальше: попробовали использовать, кроме химического, биологические растворы — ткани здоровой печени и печеночные клетки животных. Предварительные испытания продемонстрировали возможность использования таких биологических растворов для лечения больных с печеночной недостаточностью. Биологический раствор Рябинина (ключевой элемент в системе уникальных ноу-хау, которые запатентованы) гораздо эффективнее химического при лечении последствий циррозов, гепатитов и других заболеваний печени. (Cхема очистки, которую предложили авторы аппарата «Биоискусственная печень», показана на рисунке вверху.— Прим. авт.)

Долгие пятнадцать лет

Сегодня работа над созданием промышленного образца аппарата полностью закончена. Идея воплощена в окончательном варианте на Миасском заводе медицинского оборудования группой энтузиастов во главе с Владимиром Ивановичем Супруном. Однако путь к этому был сложным и заключался главным образом в поисках источников финансирования. Идея создания в Челябинской области отечественного аппарата «Биоискусственная печень» находила поддержку не только в стенах родной Челябинской медицинской академии, Южно-Уральского научного центра РАМН, но и на уровне губернатора Петра Ивановича Сумина, министерства здравоохранения Челябинской области. Решающим моментом в создании этого аппарата явилось получение гранта Российского фонда фундаментальных исследований, в результате чего работа над созданием системы и была наконец завершена, промышленный образец аппарата создан.

На вопрос, есть ли в мире нечто подобное, доктор Рябинин ответил:

— Пять лет назад в Германии был создан аппарат под названием «MARS» для химической очистки крови. Сегодня «MARS» покупает весь мир, в том числе Россия и даже Челябинск. Мы же оказались в роли догоняющих.

Без пророков в отечестве

Чем отличается аппарат Рябинина от германского «MARS»? Тем, что, кроме химической очистки, здесь может использоваться биологическая, с применением различных клеток, в том числе и стволовых. «Биоискусственная печень» внешне чем-то напоминает обычный аппарат по гемодиализу. Его размеры — 150×60×50 см, но в отличие от «MARS», который работает только в режиме альбуминовой детоксикации (альбумин связывает и выводит токсины), челябинская «печень» может не только чистить кровь, но и обеспечивать нормализацию обмена веществ за счет применения клеток печени свиней.

Перспективы

В конечном счете ясно, что сулит завершение работ и запуск аппарата в серийное производство. Его использование обещает простор новым научным перспективам, а постановка аппарата на поток — большую экономическую выгоду. Вячеслав Евгеньевич подсчитал:

— Наша «Биоискусственная печень» будет стоить около 20 тысяч евро, германский аппарат «MARS» стоит 80 тысяч. Стоимость расходного материала для одного сеанса лечения у немцев 4 тысячи евро, у нас — 10 тысяч рублей.

Специалисты прекрасно эту разницу понимают и по логике вещей должны покупать наш аппарат. Наша «печень» жизненно нужна каждой больнице. Так что вопрос, будут ли покупать аппарат, не стоит. При мне в электронной почте доктор Рябинин распечатал письмо из Санкт-Петербурга. Пишет врач Нугзар Чулария:

«Я занимаюсь лечением больных на аппарате «MARS», но расходник очень дорогой. Вышлите мне, пожалуйста, техническую документацию на аппарат «Биоискусственная печень», прайс. Когда закончатся испытания? У нас строится новая инфекционная больница, и нас очень интересуют ваши аппараты».

Что ответит Челябинск Чуларии и другим заинтересованным лицам? А главное, людям, для которых лечение с помощью новой технологии означает качество жизни. Или просто жизнь.

Вопросы с ответами и без

Очевидно, что мы имеем дело с инновационной технологией и очень заманчивыми перспективами. Создан промышленный образец для внедрения этой технологии «Биоискусственная печень». Миасский завод медицинского приборостроения на старте: как только будут получены разрешительные документы, он готов запустить первую серию.

Что тормозит перспективное, нужное всем дело? На конкретные вопросы отвечает Вячеслав Рябинин.

- Вячеслав Евгеньевич, есть ощущение, что вы все же очень близки к конечной цели?

— Не так близко, как кажется. Все упирается, как ни банально, в деньги. На голом энтузиазме, которого и так проявлено предостаточно, сегодня создать ничего невозможно. Особенно когда речь о высоких технологиях. Что мы имеем сегодня? Получено разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на клинические испытания аппарата «Биоискусственная печень», планируем закончить в этом году клинические исследования на базе отделения интенсивной терапии Челябинской областной клинической больницы и готовимся к клиническим испытаниям в Москве. Все тормозит отсутствие денег на расходные материалы, проведение анализов, оплату работы врачей, инженеров, научных сотрудников.

- Сколько в общей сложности надо денег, чтобы довести «печень» до серийного выпуска?

— Около миллиона рублей на клиническую апробацию и преодоление определенных барьеров, связанных с регистрацией новой медицинской технологии и нового медицинского оборудования.

- Можно ли решить вопрос с деньгами на мест­ном уровне?

— Сейчас мы этим занимаемся. Подготовили специальную целевую пятилетнюю программу, с экономическими выкладками. Надеемся на положительное решение губернатора области и правительства.

- Стоимость программы?

— Не менее пяти миллионов рублей в год.

- Какие еще инновационные разработки заложены в этой программе?

— Большое внимание в этой программе уделяется клеточным технологиям, к которым относится и трансплантация костного мозга — по сути, единственный метод лечения некоторых онкогематологических заболеваний. Как известно, эта проблема для Челябинской области острейшая. Если учесть, что на учете в Челябинской области состоит более тысячи человек с онкогематологическими заболеваниями, а показания к трансплантации имеют около 10 процентов, то при учете стоимости одной трансплантации в один миллион рублей и вклада в ВВП выздоровевших, возвращенных к труду людей экономическая эффективность составит около 200 миллионов рублей.

Широкие перспективы открываются при лечении других тяжелых заболеваний с помощью стволовых клеток. Если программа будет принята, это позволит внедрить в области высокие технологии и получить соответствующие квоты на применение высокотехнологичных видов лечения.

- Власть вас слышит?

— Наши хождения по ее коридорам отмечены определенными успехами: принято решение о создании лаборатории клеточных технологий. Главный врач областной больницы, на базе которой создана лаборатория, Александр Леонидович Журавлев все понимает. Как руководитель крупнейшего медицинского учреждения он крайне заинтересован в нашем аппарате и в развитии клеточных технологий, которые приведут к прорыву в лечении тяжелых заболеваний. Проблема — в отсутствии оборудования и ставок.

- Как дела в других регионах?

— Внедрение клеточных технологий в России пока сопряжено с определенными трудностями — этическими и законодательными. У нас отсутствует закон, который регулировал бы деятельность в отношении клеточных технологий. Есть закон о трансплантации органов, где все четко прописано. Но клеточные технологии не подпадают под этот закон. У нас есть только подзаконные акты — приказы, распоряжения, инструкции министерства здравоохранения, которыми следует руководствоваться.

Практически сейчас ситуация такая: заниматься клеточными технологиями могут только те, кто имеет лицензию по клеточной терапии. Чтобы получить такую лицензию, необходимо соответствовать следующим требованиям: иметь «чистые» помещения, дорогостоящее оборудование (не менее 10 миллионов рублей), подготовленных сотрудников. Сейчас такие лицензии в России имеют единицы. Проблема и в дороговизне оборудования, и в отсутствии специалистов.

Поэтому многие сейчас работают в рамках клинических исследований по разработанной Российской академией медицинских наук программе «Новые клеточные технологии — медицине» (www.cct74.ru). По этой программе определен список исполнителей, которым дано право проводить мультицентровые исследования и использовать в качестве клинических баз различные медицинские учреждения по всей России. Это делается для того, чтобы собрать определенное количество наблюдений и сделать вывод об эффективности использования методов клеточной терапии для их последующей регистрации в Министерстве здравоохранения. В эту программу включен наш Центр клеточных технологий, и мы работаем совместно с Российским государственным медицинским университетом, НИИ трансплантологии и искусственных органов и другими ведущими в этой области организациями на основании протоколов, утвержденных этическими комитетами и учеными советами, и зарегистрированного в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения клеточного материала. В Екатеринбурге сегодня создан Институт стволовых клеток с ежегодным финансированием в десятки миллионов рублей. Аналогичные институты, центры и банки стволовых клеток работают в Москве, Санкт-Петербурге, Самаре, Тюмени, Новосибирске, Томске и десятке других городов. Наша область существенно отстает в этом вопросе.

- При лечении каких болезней возможно использование клеточных технологий?

— Главные направления, по которым сейчас проводятся исследования,— это лечение больных с рассеянным склерозом, инсультом, циррозом печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом и другими заболеваниями. Это связано с тем, что лечение этих заболеваний традиционными методами часто оказывается неэффективным.

Конечно, к клеточной терапии чаще всего обращаются люди, уже потерявшие надежду на выздоровление, это в какой-то мере «терапия отчаяния». Уже проведенные исследования показали, что клеточная терапия больных с рассеянным склерозом и инсультом приводит к уменьшению активности патологического процесса, снижению тяжести заболевания, инвалидизации и улучшению качества жизни пациентов. Однако ожидать мгновенного чуда, конечно, не стоит.

Эффективность действия стволовых клеток во многом зависит от стадии болезни. Известно, что чем раньше начинается лечение, тем лучше результат. При этом надо понимать, что стволовые клетки реализуют свое действие, в отличие от лекарственных препаратов, не сразу, им надо занять свою нишу в организме, проникнуть через многочисленные клеточные барьеры и так далее. Как правило, эффект начинает проявляться не раньше чем через три-четыре недели, но держится после однократного введения до года.

Я думаю, мы сейчас являемся свидетелями бурного роста наших знаний в области молекулярной и клеточной биологии, что несомненно даст в руки человека новые способы и средства лечения заболеваний, считающихся неизлечимыми. Однако достижение этой цели возможно лишь при условии колоссальной мобилизации интеллектуальных и финансовых ресурсов, создании соответствующих федеральных и областных целевых программ и поддержке региональных властей. В противном случае мы опять будем закупать дорогостоящую импортную медицинскую технику, поддер­живая западного производителя, и ежегодно искать деньги для оплаты лечения за рубежом.

Авторское отступление

Загадка для бедных голов

Лауреат Государственной и Ленинской премий, заслуженный изобретатель РСФСР Наум Иофис в 1979 году работал главным инженером завода «Эмитрон». Как ведущему электронщику, ему было предложено создать свой советский сердечный клапан для революционных в то время высокотехнологичных операций по протезированию — в кардиохирургии с заменой пораженных клапанов на искусственные. Своих протезов не было — их закупали в США и Италии. Инженерная группа во главе с Иофисом создала клапан сердца — «Эмикс». На промышленной выставке в 1981 году «Эмикс» произвел фурор. Приехавшие американцы признали: это прорыв. И были сильно опечалены, понимая, что их худшие по качеству и более дорогие клапаны Россия покупать больше не будет. Прошло 27 лет. «Вы будете смеяться,— написал на днях Наум Иофис в «Известия»,— но мы до сих пор их покупаем! Почему — тут моя бедная голова бессильна…»

Германский аппарат «MARS» стоимостью 80 тысяч евро уже закупила одна из челябинских больниц. Дорогостоящая закупка, на которую ФОМС выделил и готов выделять средства, проблемы, однако, не решит: кто будет оплачивать расходные материалы — четыре тысячи евро на один сеанс,— трудно сказать. Больные вряд ли потянут, разве что единицы. Тогда кто? Это останавливает от аналогичной закупки руководителей учреждений здравоохранения, которые понимают, что камень преткновения с расходниками не мал и обойти его не так просто.

Непосвященному очень трудно понять: почему находятся деньги на «MARS» — более дорогие, менее эффективные, с неподъемными для больных суммами на расходники? Почему мы поддерживаем чужого производителя, не помогая уже у финишной черты своему собственному? Ведь область, наладив производство «Биоискусственной печени», производство расходных материалов, сервисное обслуживание, учебу специалистов, получала бы очень хорошие деньги. Аппарат «Биоискуственная печень» нужен едва ли не каждой районной больнице страны. В случае с аппаратом Рябинина, опережающим зарубежные технологии, можно говорить о завоевании мирового рынка. Ни больше ни меньше.

То же самое касается создания банка пуповинной крови и других проектов Центра клеточных технологий для проведения высокотехнологичных методов лечения, которые облегчат и спасут множество жизней. Почему наши медицинские «мозги» должны метаться в поисках денег, а не разрабатывать и совершенствовать технологии, в которых — назовем вещи своими именами — они впереди России всей? Ведь если все останется как есть, не перегнал бы кто…

Комментарий эксперта

Доктор медицинских наук, профессор, академик РАМН, заведующий кафедрой нормальной физиологии Челябинской государственной медицинской академии, директор Южно-Уральского научного центра РАМН, лауреат национальной премии «Призвание» Юрий Захаров:

— Я считаю, что воплощение идей профессора Рябинина в действующий промышленный образец аппарата «Биоискусственная печень» — дело замечательное. Благодаря этому реализуется новое направление в медицине, связанное с проведением заместительной терапии и детоксикации, прежде всего — развитие технологий, направленных на замещение утраченных функций печени при различных тяжелых заболеваниях. Вячеславом Рябининым разработан оригинальный подход, сочетающий использование биологического материала из клеточного содержимого печени свиней и химических взаимодействий для осуществления четкой программы лечения больных. Чрезвычайно важно и то, что отработка технологических тонкостей метода осуществляется совместно с группой инженеров-энтузиастов Миасского завода медицинского оборудования, возглавляемой генеральным директором Владимиром Супруном. Это привело к созданию новых схем детоксикации и эфферентной терапии, объединенных в конструкции аппарата «Биоискусственная печень». Созданный аппарат не уступает зарубежным аналогам в функциональных возможностях, но существенно дешевле в эксплуатации.

Хочу отметить, как директор ЮУНЦ РАМН, что в продвижении этого проекта была оказана помощь со стороны губернатора Челябинской области Петра Ивановича Сумина, правительства Челябинской области, министерства здравоохранения Челябинской области. Однако дальнейшее продвижение этого нового высокотехнологичного метода и подготовка аппарата к серийному производству нуждается, безусловно, в соответствующей финансовой поддержке. Очень надеюсь, что это детище челябинских ученых увидит свет в клинических отделениях России, где потребность в нем чрезвычайно высока.


Публикации на тему
Новости   
Спецпроекты